來源：《財(cái)經(jīng)》雜志

原標(biāo)題：一次性輸液器，為何成了出問題最多的醫(yī)療器械？

輸液，這個(gè)在中國最常見的治療方式，是不是真的安全？

2019年12月24日，新三板掛牌公司匯知康（83235.OC）對“輸液器異物”事件做出澄清。

這件事始于2019年12月16日0時(shí)左右，在四川省樂山市人民醫(yī)院兒科，一名兒童在輸液時(shí)，家屬發(fā)現(xiàn)一次性輸液器里有異物。有報(bào)道稱異物疑似蟲，但目前調(diào)查尚無結(jié)論，還不能確認(rèn)。

匯知康承認(rèn)，經(jīng)初步核查，涉事產(chǎn)品確認(rèn)是該公司生產(chǎn)的。

一位專門負(fù)責(zé)此事的政府部門工作人員告訴《財(cái)經(jīng)》記者，樂山市政府已成立了聯(lián)合調(diào)查組，市公安局、市場監(jiān)管局、衛(wèi)健委均參與此次調(diào)查。

公安的介入，是為求證這一事件中有沒有人為破壞。涉事醫(yī)院和公司在配合調(diào)查，目前尚無初步結(jié)論。

輸液器在醫(yī)院很常用，有研究顯示，中國每年僅一次性輸液器的使用量就超過50億支。在一次性輸液器中發(fā)現(xiàn)異物，這不是首次發(fā)生。除去醫(yī)學(xué)上對效用的爭議，這種治療方式使用的輸液器本身是否潔凈，就足以引發(fā)公眾的擔(dān)憂。

輸液器又出現(xiàn)問題

2019年12月16日0時(shí)左右，在四川省樂山市人民醫(yī)院兒科，一位患兒輸液5分鐘后，家長發(fā)現(xiàn)輸液器里有異物。

據(jù)樂山市人民醫(yī)院稱，家長發(fā)現(xiàn)異物后，當(dāng)班護(hù)士立即停止輸液，醫(yī)務(wù)人員隨即對患兒進(jìn)行全面檢查，經(jīng)17小時(shí)嚴(yán)密觀察后，患兒無不適，在征得家屬同意后按計(jì)劃出院，并囑按時(shí)隨訪。

該事件發(fā)生后，該醫(yī)院相關(guān)部門立即在家屬的見證下，共同封存此輸液器，并交由家屬保管。

院方強(qiáng)調(diào)，該醫(yī)院包含輸液器在內(nèi)的所有醫(yī)用耗材，均按國家規(guī)定規(guī)范采購，符合國家標(biāo)準(zhǔn)。事件發(fā)生后，這家醫(yī)院向上級主管部門報(bào)告，并全面清理了院內(nèi)所有醫(yī)用耗材的使用情況。

12月18日，匯知康的控股股東河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司（下稱“曙光集團(tuán)”）在其網(wǎng)站上公告，公司委派質(zhì)量管理人員和有關(guān)專家到現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查處理，同時(shí)配合院方和相關(guān)政府部門做后續(xù)處理工作。

6天后，匯知康承認(rèn)，經(jīng)初步核查涉事產(chǎn)品是該公司生產(chǎn)的，產(chǎn)品名稱是“一次性使用精密過濾袋式輸液器”，批號191026，注冊證號是國械注準(zhǔn) 20153660673。

一位曙光集團(tuán)質(zhì)管中心人士告訴《財(cái)經(jīng)》記者，現(xiàn)在政府部門在主導(dǎo)此項(xiàng)調(diào)查。

為此，樂山市政府成立了一個(gè)聯(lián)合調(diào)查組，市公安局、市場監(jiān)管局、衛(wèi)健委均參與了調(diào)查。截至記者發(fā)稿，尚無初步調(diào)查結(jié)論發(fā)布。

類似的輸液器中發(fā)現(xiàn)異物的事件，并不是首次，僅2019年就有多起同類事件被媒體曝出。

據(jù)紅星新聞消息，在2019年3月17日，孫女士的孩子因?yàn)楦邿幔驮\于吉林省吉林市某三甲醫(yī)院，住院輸液時(shí)，孫女士發(fā)現(xiàn)輸液管內(nèi)有一根長約2厘米的頭發(fā)，向院方投訴后，藥監(jiān)局、衛(wèi)生局介入事件處理。

華商報(bào)于2019年6月11日報(bào)道，6月5日，因患喘息性支氣管炎，李女士帶6歲的女兒去西安北環(huán)醫(yī)院兒科就診。6月8日上午10時(shí)20分許，輸液到第三瓶時(shí)，李女士發(fā)現(xiàn)輸液器滴管內(nèi)壁有疑似毛發(fā)類的異物。

輸液器在醫(yī)院很常用，有研究顯示，中國每年僅一次性輸液器的使用量就超過50億支。但是輸液器的品質(zhì)卻時(shí)常出現(xiàn)爭議，在使用中出現(xiàn)過的問題，不僅在于發(fā)現(xiàn)異物這一類的事件，還包括滲漏、零件不規(guī)整等情況。

2017年全國上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，一次性使用輸液器發(fā)生的不良事件上報(bào)了4.35萬份，占總數(shù)的11.57%，是中國出現(xiàn)問題最多的一種醫(yī)療器械。

重復(fù)使用，一次性耗材的另一重隱憂

在中國，除了血液透析器明確可重復(fù)使用外，其他一次性耗材皆是不允許的。然而，已有研究報(bào)告指出，一次性耗材在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中存在重復(fù)使用的現(xiàn)象。這是一個(gè)更讓人擔(dān)憂的問題。

在監(jiān)管部門對耗材重復(fù)使用沒有放開的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類似做法并非孤例。這給本就令人擔(dān)心安全質(zhì)量的一次性耗材，又帶來一些爭議。

例如，2019年7月16日《大河報(bào)》消息，鄭州市的一次檢查專項(xiàng)行動(dòng)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)?shù)赜械目谇辉\所就存在一次性口腔器械重復(fù)使用的違法違規(guī)行為。

一位醫(yī)療器械從業(yè)者告訴《財(cái)經(jīng)》記者，有的小醫(yī)院管理不夠規(guī)范，不但一次性耗材重復(fù)使用，而且消毒也不夠徹底。

一份題為《中國一次性醫(yī)療器械的再加工與再利用：試點(diǎn)調(diào)查》的研究報(bào)告顯示，2015年7月26日至8月4日間，研究人員通過在線問卷調(diào)查平臺(tái)，針對來自31個(gè)不同地區(qū)、9個(gè)不同領(lǐng)域的544名受訪者，進(jìn)行調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，盡管中國禁止一次性使用醫(yī)療器械的重復(fù)使用，但醫(yī)院中仍存在大量重復(fù)使用的情況。這份報(bào)告已發(fā)表于英國《BMC公共衛(wèi)生》期刊。

這項(xiàng)全國性的調(diào)查報(bào)告稱，如果能保證醫(yī)療器械的安全性，同時(shí)降低價(jià)格，大多數(shù)人傾向于接受一次性使用醫(yī)療器械的再利用。

另外，許多受訪者對重復(fù)使用一次性耗材的衛(wèi)生和功能安全性表示懷疑。雖然多數(shù)人認(rèn)為通過可靠的清洗和滅菌技術(shù)來確保一次性使用醫(yī)療設(shè)備再利用的衛(wèi)生安全，但66%的人在心理上仍然對一次性耗材重復(fù)利用的可靠性持否定態(tài)度。

這份研究報(bào)告也指出，觀念上存在的矛盾，以及相關(guān)研究的缺乏，使得中國藥監(jiān)部門在構(gòu)建和完善醫(yī)療器械使用系統(tǒng)以滿足社會(huì)各界日益增長的需求方面，將面臨諸多挑戰(zhàn)。

就現(xiàn)存的監(jiān)管政策而言，九成受訪者認(rèn)為應(yīng)建立專門的管理制度。

在中國，除了血液透析器明確可重復(fù)使用外，其他一次性耗材是不允許的。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2017修正版）》顯示，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

重復(fù)使用一次性耗材，一個(gè)重要的驅(qū)動(dòng)因素就是降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)成本。若建立相應(yīng)的規(guī)章制度并嚴(yán)格執(zhí)行，重復(fù)使用耗材并非不可行。

在國外，重復(fù)使用已有先例，比如在美國有超過25%的醫(yī)院重復(fù)使用至少一種類型的一次性耗材，目前一次性耗材的再加工受到美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的監(jiān)管。FDA允許100多種不同的一次性耗材進(jìn)行合法再加工。大多數(shù)歐洲國家也在重復(fù)使用一次性耗材。

中國正在嘗試為一次性耗材的重復(fù)使用建立規(guī)范，步伐非常謹(jǐn)慎。2019年8月12日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布了《對十三屆全國人大二次會(huì)議第6395號建議的答復(fù)》，其中提到，國家藥監(jiān)局曾委托有關(guān)單位開展課題研究，調(diào)查顯示，現(xiàn)階段各利益相關(guān)方對于一次性使用醫(yī)療器械目錄的制定，尚存在較大分歧。

國家醫(yī)保局答復(fù)，一次性醫(yī)用耗材的回收再利用，涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，以及復(fù)用產(chǎn)品安全有效性等技術(shù)保障、復(fù)用經(jīng)濟(jì)可行性、社會(huì)倫理和醫(yī)患關(guān)系等多方面問題，需要多部門共同研究推進(jìn)。

下一步，國家藥監(jiān)局將配合有關(guān)部門開展高值醫(yī)用耗材復(fù)用工作，在復(fù)用產(chǎn)品的功能驗(yàn)證、安全性有效性保障等技術(shù)層面提供支持。

這則答復(fù)是在回應(yīng)全國人大代表、四川省成都市第三人民醫(yī)院骨科主任梁益建的建議。

梁益建通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，包括超聲刀頭在內(nèi)的大量一次性耗材，可以在經(jīng)過嚴(yán)格消毒后重復(fù)利用，這不僅能減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，而且可以節(jié)省大量醫(yī)保資金。

但是梁益建在深入研究后也發(fā)現(xiàn)，耗材一次性使用好監(jiān)管，但嚴(yán)格消毒后重復(fù)利用的風(fēng)險(xiǎn)防控較為復(fù)雜，這意味著監(jiān)管部門要加強(qiáng)和改善監(jiān)管。

“重復(fù)使用器械需權(quán)衡社會(huì)效益而不是個(gè)人利益，同時(shí)醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)保護(hù)患者免于傷害。”包頭市中心醫(yī)院醫(yī)院感染管理科趙靜等人在一篇論述中寫道。

人們頻繁使用耗材是在醫(yī)院治病的時(shí)候，這對患者的健康有直接影響。安全潔凈無異物是底線，這應(yīng)是企業(yè)、醫(yī)院和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的共識(shí)。